CE-märkning av programvara för vården

Bakgrund:
Medicinska informationssystem har fåt en allt mer och direkt avgörande betydelse för den individuella vården och behandlingen av patienter. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har därför beslutat att medicintekniska regelverk ska tillämpas på de system som uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt. Mot denna bakgrund ämnar Synaps Teknisk Utveckling AB undersöka möjligheterna för CE-märkning av Synaps programvara.

Uppgifter:
Arbetet innebär efterforskningar av olika aspekter på CE-märkning av Synaps programvara. Arbetet kommer bland annat att innefatta att få svar på följande:
• På vilka sätt kan Synaps programvara tolkas som en medicinteknisk produkt?
• Vilka fördelar/nackdelar är förknippade med en CE-märkning?
• Vilka direktiv är möjliga/bör Synaps följa?
• Hur omvandlar vi direktiven till faktiska processer anpassade för Synaps, dvs. hur ser processerna ut i praktiken?
• Vilka kostnader är förenliga med en CE-märkning?

Profil:
Som bakgrund bör man ha erfarenhet av kvalitativt arbete och utformning av processer. Det är också ett plus om man har en inblick i systemutvecklingsprocesser och/eller övergripande arbete med programvara.