Exjobbsförslag från företag

Detta är ett uppsatsförslag hämtat från Nationella Exjobb-poolen. Klicka här för att komma tillbaka till samtliga exjobbsförslag.

Förslaget inkom 2007-09-19

Globala regulatoriska krav för medicinsk teknik

OBS! ANSÖKNINGSTIDEN FÖR DETTA EXJOBB HAR LÖPT UT.
Synergus är ett konsultbolag som arbetat med medicintekniska företag i Skandinavien.
Vi arbetar med kvalitet & regulatory samt affärsutveckling. Bolaget har funnits i drygt 2 år och är idag 10 konsulter. För mer info se: www.synergus.se.

Utvärdering och dokumentering av regulatoriska krav på olika marknader

Under arbetet ska en utvärdering och beskrivning göras av hur de regulatoriska kraven ser ut på olika marknader med avseende på:
- Vad är regelverken och hur skiljer sig de mellan Medicinsk teknik, In Vitro Diagnostik och kombinationsprodukter (läkemedel/medicinteknisk produkt)
- Hur klassificeras produkter (används GMDN)?
- Hur ser kraven ut för att få sälja en produkt och vilken typ av underlag behövs för att få produkten godkänd (teknisk dokumentation eller ansökan).
- Vilken betydelse internationella standarder har och hur man vet vilka som accepterade.
- I vilken omfattning kan STED dokument enligt GHTF användas som underlag för ansökan teknisk dokumentation?
- Vilka krav finns angående kvalitetssystem?
- Vilken betydelse har andra godkännanden från andra marknader så som tex UL, CE, 510(k)
- Vilken roll spelar Notified Body och vilka är ackrediterade för denna marknad
- Om och när det finns krav på kliniska data samt vad kraven för detta är (tex måste det vara inhemska data)?
- Finns det lokala konsulter?

Valda marknader
Följande marknader ska inkluderas i arbetet:
- Argentina
- Australien
- Brasilien
- Indien
- Japan
- Kanada
- Ryssland
- Syd Korea
- Taiwan

Arbetsplats
Arbetet ska utföras i Synergus lokaler i Täby. Viss del av arbetet kan utföras hemifrån (max 1 dag/vecka).


  GÅ TILL XJOBB.NU FÖR FULLSTÄNDIG INFO OM DETTA EXJOBB




Informationen om uppsatsförslag är hämtad från Nationella Exjobb-poolen.