Exjobbsförslag från företag
Detta är ett uppsatsförslag hämtat från Nationella Exjobb-poolen. Klicka här för att komma tillbaka till samtliga exjobbsförslag.
Förslaget inkom 2007-09-19
Globala regulatoriska krav för medicinsk teknik
OBS! ANSÖKNINGSTIDEN FÖR DETTA EXJOBB HAR LÖPT UT.
Synergus är ett konsultbolag som arbetat med medicintekniska företag i Skandinavien.
Vi arbetar med kvalitet & regulatory samt affärsutveckling. Bolaget har funnits i drygt 2 år och är idag 10 konsulter. För mer info se: www.synergus.se.
Utvärdering och dokumentering av regulatoriska krav på olika marknader
Under arbetet ska en utvärdering och beskrivning göras av hur de regulatoriska kraven ser ut på olika marknader med avseende på:
- Vad är regelverken och hur skiljer sig de mellan Medicinsk teknik, In Vitro Diagnostik och kombinationsprodukter (läkemedel/medicinteknisk produkt)
- Hur klassificeras produkter (används GMDN)?
- Hur ser kraven ut för att få sälja en produkt och vilken typ av underlag behövs för att få produkten godkänd (teknisk dokumentation eller ansökan).
- Vilken betydelse internationella standarder har och hur man vet vilka som accepterade.
- I vilken omfattning kan STED dokument enligt GHTF användas som underlag för ansökan teknisk dokumentation?
- Vilka krav finns angående kvalitetssystem?
- Vilken betydelse har andra godkännanden från andra marknader så som tex UL, CE, 510(k)
- Vilken roll spelar Notified Body och vilka är ackrediterade för denna marknad
- Om och när det finns krav på kliniska data samt vad kraven för detta är (tex måste det vara inhemska data)?
- Finns det lokala konsulter?
Valda marknader
Följande marknader ska inkluderas i arbetet:
- Argentina
- Australien
- Brasilien
- Indien
- Japan
- Kanada
- Ryssland
- Syd Korea
- Taiwan
Arbetsplats
Arbetet ska utföras i Synergus lokaler i Täby. Viss del av arbetet kan utföras hemifrån (max 1 dag/vecka).
Kolla även in Boutique Hotels Singapore,
Boutique Hotels Hong Kong,
Boutique Hotels Shanghai,
Boutique Hotels Dubai,
Boutique Hotels Los Angeles,
Boutique Hotels Denver,
Boutique Hotels Dallas,
Boutique Hotels Philadelphia,
Boutique Hotels Bath,
Boutique Hotels Santorini,
Boutique Hotels Portugal.
Informationen om uppsatsförslag är hämtad från Nationella Exjobb-poolen.